Pflanzliches Arzneimittel

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Quantifizierter, raffinierter Trockenextrakt aus Ginkgoblättern (Ginkgo biloba L., folium), 22,0–27,0% Flavonoide, berechnet als Flavonolglycoside, 2,6–3,2% Bilobalid, 2,8–3,4% Ginkgolide A, B und C, Droge-Extrakt-Verhältnis 35–67:1, Auszugsmittel Aceton 60% (m/m).

Hilfsstoffe

68,25 mg Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium (entsprechend 1,65 mg Natrium), mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Hypromellose 5 mPas, Hypromellose 15 mPas, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Macrogol 1500, Eisenoxidgelb (E 172), Talkum, Titandioxid (E 171), Dimeticon, Macrogol-5-stearylether, Sorbinsäure (E 200).

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Filmtablette enthält:

120 mg quantifizierter, raffinierter Trockenextrakt (EGb 761^®) aus Ginkgo-biloba-Blättern, entsprechend 26,4–32,4 mg Flavonoide, berechnet als Flavonolglycoside, sowie 3,12–3,84 mg Bilobalid und 3,36–4,08 mg Ginkgolide A, B und C.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Tebofortin intens 120 wird verwendet bei nachlassender geistiger Leistungsfähigkeit mit Beschwerden wie Konzentrationsmangel, Vergesslichkeit, Schwindelgefühl (bei Arteriosklerose-Beschwerden).

Dosierung/Anwendung

Erwachsene ab 18 Jahren:

2-mal täglich jeweils morgens und abends 1 Filmtablette unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einnehmen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Therapiedauer

Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Schwere der Symptome und soll mindestens 8 Wochen betragen. Treten nach 3 Monaten keine symptomatischen Verbesserungen ein, oder wenn sich die Symptome verschlimmern, dann sollte vom Arzt bzw. der Ärztin überprüft werden, ob die Weiterführung der Behandlung gerechtfertigt ist.

Kontraindikationen

• Überempfindlichkeit gegen Ginkgo-biloba-Extrakte oder weitere Bestandteile des Arzneimittels (siehe «Zusammensetzung»)
• Schwangerschaft
• Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Zur Anwendung von Tebofortin intens 120 bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Tebofortin intens 120 soll deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Insbesondere bei Langzeitanwendung wurde über Einzelfälle von Blutungen berichtet (deren ursächlicher Zusammenhang mit der Einnahme von Ginkgo-Zubereitungen bisher nicht eindeutig gesichert ist). Bei Patienten mit Blutungsstörungen oder bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, welche das Blutungsrisiko vergrössern, ist ärztlicher Rat einzuholen.

Aufgrund von Hinweisen, dass die Einnahme von Ginkgo-biloba-Extrakten die Blutungsanfälligkeit erhöhen kann, sollte das Arzneimittel sicherheitshalber mindestens 36 Stunden vor operativen Eingriffen abgesetzt werden.

Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei Patienten mit Epilepsie durch die Einnahme von Ginkgo-Zubereitungen das Auftreten weiterer Krampfanfälle gefördert wird.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Interaktionen

In-vivo-Daten

In einer placebokontrollierten Doppelblindstudie, in der die gleichzeitige Gabe eines Ginkgo-biloba-Extraktes (Tagesdosis 240 mg) und Acetylsalicylsäure (Tagesdosis 500 mg) an 50 Probanden über 7 Tage untersucht wurde, ergaben sich keine Hinweise auf Wechselwirkungen.

Wirkung von Tebofortin intens 120 auf andere Arzneimittel

Bei gleichzeitiger Gabe von Ginkgo-biloba-Extrakten mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (z.B. Phenprocoumon, Warfarin, Clopidogrel, Acetylsalicylsäure und andere nichtsteroidalen Antirheumatika) kann deren Wirkverstärkung nicht ausgeschlossen werden.

Bei der gleichzeitigen Einnahme von Ginkgo-biloba-Extrakten mit Calciumantagonisten, wie Nifedipin und Diltiazem, besteht das Risiko für höhere Wirkspiegel dieser Substanzen durch Beeinflussung der Bioverfügbarkeit.

Wie bei jedem Arzneimittel kann bei Ginkgo-biloba-Extrakten nicht ausgeschlossen werden, dass es die Metabolisierung verschiedener anderer Arzneimittel über Cytochrome P450 3A4, 1A2, 2E1 und 2C9 beeinflusst, was wiederum die Wirksamkeit und/oder die Wirkdauer verändern kann.

Wirkung anderer Arzneimittel auf Tebofortin intens 120

Bei der gleichzeitigen Einnahme mit oralem Theophyllin besteht das Risiko von niedrigeren Wirkspiegeln durch Beeinflussung der Elimination. Sorgfältige Überwachungen und möglicherweise Dosisanpassungen sind deshalb erforderlich.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Tebofortin intens 120 darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Stillzeit

Auch in der Stillzeit sollte auf eine Anwendung verzichtet werden. Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe von Ginkgo-biloba-Extrakten in die Muttermilch übergehen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

Gastrointestinale Beschwerden

Häufigkeit nicht bekannt: Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit.

Nervensystem

Sehr selten: Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Unruhe, Konfusion.

Haut

Sehr selten: allergische Reaktionen (z.B. Hautrötung, Schwellung, Juckreiz). Es kann zu einem allergischen Schock kommen.

Bei Langzeitanwendung wurde über Einzelfälle von Blutungen berichtet.

Zum möglichen Blutungsrisiko siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen».

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

N06DX02

Wirkungsmechanismus

Tierexperimentell ist mit dem in Tebofortin intens 120 enthaltenen Spezialextrakt EGb 761^® eine Verbesserung der Durchblutung (Mikrozirkulation, Fliesseigenschaft des Blutes) nachgewiesen.

Beim Menschen wurde ebenfalls eine Förderung der Durchblutung, insbesondere im Bereich der Mikrozirkulation, sowie eine Verbesserung der Fliesseigenschaften des Blutes durch EGb 761^® gezeigt.

Klinische Wirksamkeit

In kontrollierten klinischen Studien gab es Hinweise auf eine unterstützende Wirkung von EGb 761^® bei nachlassender geistiger Leistungsfähigkeit mit Beschwerden wie Konzentrationsmangel, Vergesslichkeit, Schwindelgefühl (bei Arteriosklerose-Beschwerden).

In kontrollierten klinischen Studien mit EGb 761^® wurden die folgenden Zeiträume einer Behandlung untersucht:

• nachlassende geistige Leistungsfähigkeit: ca. 8 Wochen

Pharmakokinetik

Studien zur Absorption, Distribution, Metabolismus und zur Elimination wurden anhand von Markersubstanzen erhoben. Die nachfolgend präsentierten Daten lassen keine Rückschlüsse auf das Verhalten des Gesamtextrakts zu.

Absorption

Die Terpenlactone Ginkgolid A und Ginkgolid B zeigten beim Menschen nach oraler Applikation von 120 mg des Trockenextraktes EGb 761^® eine absolute Bioverfügbarkeit von 80% für Ginkgolid A und 88% für Ginkgolid B und 79% für Bilobalid.

Ein signifikanter Einfluss der Nahrungsaufnahme auf die Pharmakokinetik der Terpenlactone ist nicht nachweisbar.

Distribution

Die maximalen Plasmakonzentrationen nach oraler Gabe von 3 mal 40 mg EGb 761^® lagen bei 24,3 ng/ml für Ginkgolid A, 10,2 ng/ml für Ginkgolid B und 65,6 ng/ml für Bilobalid. Es wurden Halbwertszeiten von 4,3 Stunden (Ginkgolid A), 7,1 Stunden (Ginkgolid B) und 4,1 Stunden (Bilobalid) gemessen. Die Plasmaproteinbindung beträgt für Ginkgolid A 43%, für Ginkgolid B 47% und für Bilobalid 67%.

Elimination

Die Ausscheidung einzelner Inhaltsstoffe des Ginkgo-Extrakts erfolgt hauptsächlich renal. Nur ein geringer Teil wird über die Fäzes eliminiert.

Präklinische Daten

Akute Toxizität (LD₅₀)

Orale Gabe:

Maus: 7725 mg/kg KG (Körpergewicht)

Ratte: > 10'000 mg/kg KG

Langzeittoxizität (bzw. Toxizität bei wiederholter Verabreichung)

Chronische Toxizität wurde bei oraler Gabe über 6 Monate in Ratten und Hunden mit einer täglichen Dosis von 20 und 100 mg/kg KG, sowie mit zunehmender Dosis von 300, 400 und 500 mg/kg KG (Ratte) oder 300 und 400 mg/kg KG (Hund) getestet.

Die Daten zeigen keine Hinweise auf eine biochemische, hämatologische oder histologische Schädigung. Die hepatischen und renalen Funktionen wurden nicht beeinflusst.

Weitere Studien mit Mäusen, Meerschweinchen und Kaninchen lieferten keine Evidenz für eine chronische Toxizität von Ginkgo-biloba-Extrakten.

In den verschiedenen tierexperimentellen Studien zur Langzeitanwendung wurden Tagesdosen von 4- bis 470-fach der therapeutischen Tagesdosis beim Menschen untersucht und die geringe chronische Toxizität von Ginkgo-biloba-Extrakten bestätigt.

Mutagenität

Studien zeigen keine mutagenen Effekte.

Karzinogenität

Studien zeigen keine kanzerogenen Effekte.

Reproduktionstoxizität

In Studien mit oraler Gabe erhielten Ratten 100, 400 und 1600 mg/kg KG/Tag und Kaninchen 100, 300 und 900 mg/kg KG/Tag eines Ginkgo-biloba-Extraktes. Es wurden keine teratogenen, embryotoxischen oder reproduktionsbeeinflussenden Effekte beobachtet.

In einer Studie mit schwangeren Ratten wurden oral 0, 3.5, 7 und 14 mg/kg KG/Tag eines Ginkgo-biloba-Extraktes von Tag 8 bis Tag 20 der Trächtigkeit verabreicht. Es wurden keine signifikanten Veränderungen der mütterlichen Toxizitätsparameter beobachtet, jedoch resultierte die Gabe von 7 und 14 mg/kg KG/Tag in einer Abnahme des durchschnittlichen fötalen Gewichtes.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Nicht bekannt.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25°C) lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

58900 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Schwabe Pharma AG, 6403 Küssnacht am Rigi

Stand der Information

März 2022